Поиск

Замена регистрационного удостоверения на медицинские изделия

836 0

Замена регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Замена регистрационного удостоверения стала обязательной с введением новых изменений в законодательной базе. Немаловажным процессом является и экспертиза качества медицинского изделия, а также экспертиза отношения возможного риска от его применения к ожидаемой пользе применения, процедура которой производится после проведения клинических исследований.

Эта процедура проходит в несколько этапов. Во-первых, проведение контроля качества в лабораториях непосредственно ФГБУ НЦЭСМП, вследствие чего выдается и утверждается соответствующий нормативный документ.

После проведения клинических испытаний, заявителем подается отчет о результатах, а также квитанция об оплате государственной пошлины, а также заявление о возобновлении государственной регистрации в соответствующих инстанциях. Процедура возобновляется и передается регистрационное досье в экспертную организацию. При этом нет никаких возможностей общения между представителями производителя и представителями лаборатории. Любые вопросы решаются в режиме онлайн. На таком этапе проводится проверка образцов медизделия (колонки, стандарты, упаковка, техсостояние) на протяжении пятнадцати дней.

Количество их производитель рассчитывает самостоятельно, при этом количество не должно быть меньше чем для трехкратного анализа только одной серии. Необходимо получить разрешение на ввоз образцов, без него они не принимаются. Такое разрешение получается исключительно юридическим лицом и выдается оно бесплатно. Такой документ необходим для ввоза незарегистрированных препаратов для их испытаний и последующей регистрации. Ввоз образцов возможен сроком от одного до двух месяцев вместе с получением разрешения.

Подэтапом является и экспертиза отношения возможного риска к ожидаемой пользе препарата. Решение принимается на основании предварительных данных лаборатории о клинических исследованиях, по ним и принимается решение о вносе поправок в инструкцию и дается заключение о безопасности и эффективности медизделия. Принимается также на основании вышеперечисленных процедур решение о внесении в государственный реестр конкретного медизделия, а также непосредственно выдача государственного удостоверения. Первое регистрационное удостоверение выдается со сроком действия в пять лет. Далее опять подаются документы для подтверждения регистрации средства, и второе удостоверение является бессрочным.

Комментарии
comments powered by HyperComments