Наверх

Интересно

Замена регистрационного удостоверения на медицинские изделия

04.09.2013

Замена регистрационного удостоверения стала обязательной с введением новых изменений в законодательной базе. Немаловажным процессом является и экспертиза качества медицинского изделия, а также экспертиза отношения возможного риска от его применения к ожидаемой пользе применения, процедура которой производится после проведения клинических исследований.

 Эта процедура проходит в несколько этапов. Во-первых, проведение контроля качества в лабораториях непосредственно ФГБУ НЦЭСМП, вследствие чего выдается и утверждается соответствующий нормативный документ.

После проведения клинических испытаний, заявителем подается отчет о результатах, а также квитанция об оплате государственной пошлины, а также заявление о возобновлении государственной регистрации в соответствующих инстанциях. Процедура возобновляется и передается регистрационное досье в экспертную организацию. При этом нет никаких возможностей общения между представителями производителя и представителями лаборатории. Любые вопросы решаются в режиме онлайн. На таком этапе проводится проверка образцов медизделия (колонки, стандарты, упаковка, техсостояние) на протяжении пятнадцати дней.

Количество их производитель рассчитывает самостоятельно, при этом количество не должно быть меньше чем для трехкратного анализа только одной серии. Необходимо получить разрешение на ввоз образцов, без него они не принимаются. Такое разрешение получается исключительно юридическим лицом и выдается оно бесплатно. Такой документ необходим для ввоза незарегистрированных препаратов для их испытаний и последующей регистрации. Ввоз образцов возможен сроком от одного до двух месяцев вместе с получением разрешения.

Подэтапом является и экспертиза отношения возможного риска к ожидаемой пользе препарата. Решение принимается на основании предварительных данных лаборатории о клинических исследованиях, по ним и принимается решение о вносе поправок в инструкцию и дается заключение о безопасности и эффективности медизделия. Принимается также на основании вышеперечисленных процедур решение о внесении в государственный реестр конкретного медизделия, а также непосредственно выдача государственного удостоверения. Первое регистрационное удостоверение выдается со сроком действия в пять лет. Далее опять подаются документы для подтверждения регистрации средства, и второе удостоверение является бессрочным.

Рассказать
0

Наши партнеры:

Добавить комментарий
Текст *:
Информация о пользователе
Ваше имя *:
Ваш e-mail:
 
Укажите цифры с картинки *:
Зарегистрируйтесь и авторизуйтесь на сайте, чтобы задавать вопросы без проверочного кода.

На заметку

Головная боль может возникать при различных заболеваниях Головная боль может возникать при различных заболеваниях

У Вас головные боли? Таблетки не помогают? Не знаете, что делать? Самое время обратиться к грамотным специалистам клиники НЕЙРОМЕД.

Эксперты

Array ( [0] => stdClass Object ( [id] => 14126 [avatar] => 8c719213d44de6d0c2da5524d28fd399.jpg [name] => Оксана [last_name] => Любицкая [company] => Перспектива, кабинет психолога [total] => 6 [aboutme] => Руководитель проекта «О готовности к материнству/ Бесплодии», эксперт по работе с причинами психогенного бесплодия. Психологическое бесплодие, выкидыши, вынашивание беременности, готовность к материнству, конфликт интересов будущих мам, страхи беременных. [desc] =>

ПСИХОЛОГ, ПСИХОТЕРАПЕВТ

Кабинет психолога "Перспектива"

[show_desc] => 1 [rating_count] => 34 [rating] => 137 [vtotal] => 9 ) )

ПСИХОЛОГ, ПСИХОТЕРАПЕВТ

Кабинет психолога "Перспектива"

Оксана<br />Любицкая

Оксана
Любицкая

Перспектива, кабинет психолога
Руководитель проекта «О готовности к материнству/ Бесплодии», эксперт по работе с причинами психогенного бесплодия. Психологическое бесплодие, выкидыши, вынашивание беременности, готовность к материнству, конфликт интересов будущих мам, страхи беременных.
Всего ответов: 6

Статьи

Выскабливание полости матки и показания к её проведению Выскабливание полости матки и показания к её проведению

Гистероскопия матки является современным диагностическим методом в гинекологии, а также он применяется в операциях. Специалист во влагалище вводит оптический прибор – гистероскоп.

Готова ли я стать мамой ? или Психология не беременности Готова ли я стать мамой ? или Психология не беременности

Казалось бы, что сложного в том, чтобы родить ребенка? Материнство – это программа, заложенная природой. Женщине дана такая способность, - зачать ребенка, выносить его и родить. 

Как отношения со своей мамой влияют на бесплодие? Как отношения со своей мамой влияют на бесплодие?

Когда с ребенком не получается, одной из причин могут быть отношения со своей мамой. То, что мы думаем о своей маме, как относимся к ней, - оказывает влияние на наше собственное материнство.

Наши партнёры: